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Foglietto illustrativo
Denominazione
Acetilcisteina Angelini Polvere Per Soluzione Orale
Principi attivi
ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 100 mg di acetilcisteina. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg polvere per soluzione orale: Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti: Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro, sodio ed alcol benzilico, diossido di zolfo, propilene glicole (contenuti nell’aroma di more). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg polvere per soluzione orale. Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia. ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg polvere per soluzione orale. Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia. ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti. Ogni compressa contiene: acido citrico anidro - sodio bicarbonato - sodio carbonato anidro - mannitolo - lattosio anidro - acido ascorbico - sodio ciclamato - saccarina sodica diidrata - sodio citrato - aroma di more (che contiene alcol benzilico, diossido di zolfo e propilene glicole).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso- e ciclofosfamide.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.
Posologia
Posologia Trattamento delle affezioni respiratorie ADULTI • 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg polvere per soluzione orale o 2 bustine di ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg polvere per soluzione orale, 2-3 volte al giorno. • 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Per la prevenzione delle riacutizzazioni si consiglia l’uso delle bustine di ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg polvere per soluzione orale. BAMBINI di età superiore ai 2 anni • 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg polvere per soluzione orale, 2 -4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è 5 -10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso- e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg e 200 mg polvere per soluzione orale Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere somministrata a cucchiaini o con il biberon. La soluzione dovrebbe essere ingerita subito dopo la sua preparazione. Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
Conservazione
ACETILCISTEINA ANGELINI 100 mg polvere per soluzione orale Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno. ACETILCISTEINA ANGELINI 200 mg polvere per soluzione orale Conservare nella confezione originale e nell’imballaggio esterno. ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina. ACETILCISTEINA ANGELINI polvere per soluzione orale, contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ACETILCISTEINA ANGELINI 600 mg compresse effervescenti contiene:- lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; - sodio: Questo medicinale contiene 311 mg di sodio per compressa equivalente al 15,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. L’aroma di more contiene inoltre: - diossido di zolfo: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; - alcol benzilico: questo medicinale contiene 0,00008 mg di alcol benzilico per compressa effervescente. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica); - propilene glicole: questo medicinale contiene 1,96 mg di propilene glicole per compressa effervescente.
Interazioni
Interazione farmaco-farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA ANGELINI. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti indesiderati
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:
| Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie del sistema vascolare | Emorragia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | Ostruzione bronchiale | ||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta | |||
Gravidanza ed allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
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