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Foglietto illustrativo
Denominazione
Acido Borico Na 3% Soluzione Cutanea
Principi attivi
100 g di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Eccipienti: Acqua depurata, metile p-idrossibenzoato.
Indicazioni terapeutiche
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.
Controindicazioni
L’acido borico è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - estese lesioni cutanee; - bambini di età inferiore a 3 anni.
Posologia
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni: L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritardate.
Interazioni
Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.
Effetti indesiderati
L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali: Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia. Patologie endocrine: Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza. Disturbi psichiatrici: Confusione. Patologie del sistema nervoso: Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento: Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.
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