Acnidazil crema derm 30 g

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Foglietto illustrativo

Denominazione

Acnidazil 2 % + 5% Crema

Principi attivi

Un grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg) Eccipienti: alcool cetilico, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni grammo di crema contiene: Alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’acne volgare.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da acne, e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento. Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera. A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera). Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute. È necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato a terapie con antibiotici ed a misure dietetiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

ACNIDAZIL deve essere usato esclusivamente per uso cutaneo. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale. ACNIDAZIL può scolorire indumenti e tessuti colorati. Pazienti che hanno una pelle sensibile o che hanno reagito negativamente ad altri prodotti per l’acne devono essere avvertiti di applicare e lasciare per 24 ore una piccola quantità di crema su una zona cutanea circoscritta dietro l’orecchio oppure sulla superficie interna dell’avambraccio. Se si verificasse irritazione o arrossamento pronunciato, non devono usare il prodotto. Evitare l’esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali). Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono stati riportati durante il trattamento con miconazolo per uso cutaneo. Se si verificano fenomeni di ipersensibilizazione o irritazione il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetilico che possono causare irritazione cutanea e reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilitàsistemica dopo l’applicazione cutanea interazioni clinicamente rilevanti si verificano molto raramente. Si deve prestare attenzione ai pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come il warfarin, e l’effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato. L’efficaciae gli effetti indesiderati di alcuni farmaci (ad esempio, alcuni ipoglicemizzanti orali e fenitoina), quando co-somministrati con miconazolo, possono essere incrementati e, quindi, Acnidazil deve essere usato con cautela.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, riportate in questa sezione, sono gli eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di ACNIDAZIL sulla base della valutazione globale delle informazioni sugli eventi avversi disponibili. Non è possibile stabilire in modo attendibile da casi singoli una correlazione tra Acnidazil e reazioni avverse. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, l’incidenza di reazioni avverse osservata negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata con l’incidenza di studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere l’incidenza osservata nella pratica clinica. Dati dello studio clinico Sono stati eseguiti quattro studi clinici controllati con benzoilperossido in cui ACNIDAZIL è stato utilizzato per il trattamento dell’acne. Tutti e 4 gli studi comprendevano sia pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) che pazienti adulti (≥ 18 anni). Le reazioni avverse (ADR) verificatesi da ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL (N = 149) in questi studi sono riportate nella tabella 1

Tabella 1. Reazioni avverse riportate dal ≥ 1% dei pazienti trattati con ACNIDAZIL-nei 4 studi clinici controllati
Classificazione degli organi Reazione avversa ACNIDAZIL % (N=149)
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo  
Eritema 12.1
Irritazione della pelle Prurito 12.8 7.4
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse al farmaco identificate per prime durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL sono riportati nella Tabella 2. Nella tabella le frequenze sono fornite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 e <1/1000 Molto raro: ≥ 1/100000 e < 1/10000
Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con ACNIDAZIL e stimate per categoria di frequenza in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee
Disordini del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Dermatite da contatto, rash, orticaria, sensazione di bruciore della pelle
Disordini generali e relativi al sito di applicazione
Molto raro Reazione al sito di applicazione

Gravidanza ed allattamento

L’assorbimento sistemico dopo applicazione cutanea del miconazolo è molto limitata. Non è previsto assorbimento sistemico del benzoilperossido con l’uso di ACNIDAZIL. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati per il benzoilperossido, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se necessario. Non ci sono studi ben controllati su donne in gravidanza trattate con ACNIDAZIL. Studi sulla riproduzione animale per uso topico non sono stati condotti con miconazolo, benzoilperossido o con loro combinazione.

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