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Foglietto illustrativo
Denominazione
Actigrip Giorno ¬te Compresse
Principi attivi
Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico)..
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Controindicazioni
§ Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § Bambini sotto i 12 anni; § Gravidanza accertata o presunta, allattamento; § Malattie cardiovascolari, ipertensione; § Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; § Diabete; § Glaucoma; § Stenosi dell'apparato gastro-enterico; § Ipertiroidismo; § Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale; § Asma; § In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; § Pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Posologia
Posologia. Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Assumere le compresse per via orale, senza masticarle.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Avvertenze
L'uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Interazioni
L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO &NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO &NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.
| Classificazione per organi e sistemi Preferred Term | Pseudofedrina60 mg dose singola(N=229)% (frequenza) | Pseudofedrina60-120 mg dose multipla (N=496)% (frequenza) | Placebo(N=709)% (frequenza) |
| Patologie gastrointestinali | |||
| Secchezza della bocca | \ | 3.6 (Comune) | 1.0 (Comune) |
| Nausea | 4.4 (Comune ) | 0.2 | 1.3 (Comune) |
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Capogiro | 5.2 (Comune ) | 0.4 | 2.0 (Comune ) |
| Disturbi psichiatrici | |||
| Insonnia | 2.2 (Comune) | 4.6 (Comune) | 0,3 |
| Nervosismo | 2.6 (Comune) | 1.8 (Comune) | 0,7 |
Gravidanza ed allattamento
Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: La difenidramina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell’arco delle 24 ore può essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell’uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta.
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