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Foglietto illustrativo
Denominazione
Ambroxol Dorom 15 Mg/2 Ml Soluzione Da Nebulizzare
Principi attivi
Ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Ambroxol Dorom è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Posologia
Adulti: 2 – 3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2 – 3 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 1 – 2 fiale al giorno. Ambroxol Dorom può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria. Non usare Ambroxolo Dorom per trattamenti prolungati.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Avvertenze
Ambroxol Dorom deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare, durante l’inalazione, di inspirare ed espirare normalmente.Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxol Dorom deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni da ipersensibilità Non nota: Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto). Raro: Cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe. Raro: Rinorrea. Non nota: Ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea. Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolore/i addominale/i, bocca secca. Raro: Pirosi, stipsi. Non nota: Gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzione cutanea, orticaria, dermatite da contatto. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi tossica epidermica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie Raro: Disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Ambroxol Dorom non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Ambroxol Dorom non è raccomandato nelle madri che allattano.
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