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Foglietto illustrativo
Denominazione
Ambroxolo Angelini 7,5 Mg/ml Soluzione Da Nebulizzare
Principi attivi
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Metile paraidrossibenzoato - propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato - sodio idrossido - acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Modo di somministrazione Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
Conservazione
NON CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25°C
Avvertenze
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steven-Jhonson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (TEN), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Ambroxolo Angelini può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Ambroxolo Angelini contiene: - sodio metabisolfito: questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo; - sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 ml), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
AMBROXOLO ANGELINI, in genere, non interferisce con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (modifica del gusto) Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: nausea, ipoestesia faringea ed orale Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca Non nota: secchezza della gola, pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Angelini. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Ambroxolo Angelini non è consigliato durante l’allattamento.
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