Ananase 40 Mg Compresse Rivestite

codice minsan: 020501021

produttore: Meda Pharma Spa

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Foglietto illustrativo

Denominazione

Ananase 40 Mg Compresse Rivestite

Principi attivi

Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene: PRINCIPIO ATTIVO Bromelina mg 40 (pari a 40 U.P.F.U.). ECCIPIENTI Lattosio Saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).

Indicazioni terapeutiche

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica. Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4) Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Posologia

Adulti: La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì. 1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto. Bambini: L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti. Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale. L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

Classificazione sistemica organica Molto comuni ≥1/10 Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 Molto rari ≤1/10,000 Non noti*
Patologie gastrointestinali   Nausea Vomito Diarrea        
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Attacco asmatico    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Reazione cutanea allergica Eritema Prurito    
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella       Menorragia Metrorragia    
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza ed allattamento

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

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