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Foglietto illustrativo
Denominazione
Benadon 300
Principi attivi
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile sodio metabisolfito, fenolo, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l’elevato dosaggio di vitamina B6 il medicinale è controindicato in: • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.
Posologia
Compresse gastroresistenti: Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 300 mg al giorno, per via orale attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua. Soluzione inettabile: Quando l’assorbimento è notevolmente compromesso e per il trattamento di una grave ipovitaminosi B6, 1 fiala al giorno per iniezione intramuscolare o endovenosa, attenendosi alle indicazioni del medico. È sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non è possibile, l’iniezione deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9) È sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare o endovenosa deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Interazioni
Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica con sintomi come la parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Gravidanza ed allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.
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