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Foglietto illustrativo
Denominazione
Biochetasi Supposte
Principi attivi
Supposte Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero mg 150 riboflavin-5’-monofosfato monosodico mg 50 (pari a mg 47,7 di acido libero) vitamina B6 mg 30 citrato di sodio mg 250 citrato di potassio mg 10 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
1-2 supposte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze
I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.
Interazioni
L’assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato può aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Orticaria. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie Cromaturia. Alcuni casi di shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Gravidanza ed allattamento
Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.
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