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Foglietto illustrativo
Denominazione
Cerotto Bertelli 96,5 Mg Cerotto Medicato
Principi attivi
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: 96,5 mg di Capsico oleoresina raffinata e titolata, da frutti maturi essiccati di Capsicum annuum L. var. minimum Miller (Heiser) o Capsicum frutescens L. varietà a piccoli frutti, corrispondenti a 12,2 mg (32 mcg/cm²) di capsaicinoidi espressi come capsaicina. Solvente di estrazione: etanolo minimo 90% V/V. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Arnica essenza, olibano, gomma naturale, ferro ossido, resina staybelite, staybelite estere 3, Hercolin, iride rizoma, metile p-idrossi-benzoato, 2,2' metilen-bis- (4 metil-6 tertbutilfenolo), olio di ricino (eccipiente della preparazione vegetale).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore muscolare come la lombalgia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre fonti di capsaicinoidi (ad esempio piante di peperone o peperoncino. Cute lesa, ferite ed eczema.
Posologia
Posologia Adulti La dose raccomandata è 1 cerotto medicato al giorno da applicare sull’area interessata e da mantenere per almeno 4-12 ore. Deve trascorrere un intervallo di almeno 12 ore prima dell’applicazione di un nuovo cerotto sulla stessa area di applicazione. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Cerotto Bertelli nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Applicare su cute asciutta e far aderire con un leggero massaggio. Durata di trattamento Usare per un breve periodo. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze
Si consiglia di asportare Cerotto Bertelli servendosi di un batuffolo di cotone imbevuto di acqua tiepida o olio di oliva. Il medicinale non deve essere applicato vicino agli occhi o sulle membrane mucose. Durante il trattamento, si deve evitare l’applicazione di fonti di calore aggiuntive (ad es. radiazioni solari o infrarossi, cuscino termico o acqua calda). L’effetto del calore può essere intensificato anche dall’attività fisica (sudorazione). Il trattamento deve essere interrotto se l’effetto di calore si manifesta in maniera eccessiva. In questo caso il cerotto deve essere rimosso. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Interazioni
Non sono note interazioni di alcun genere con altri medicamenti.Non sono stati eseguiti studi di interazione. Il cerotto non è concepito per essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti per uso topico [ad es. altri rubefacenti (che aumentano la perfusione e causano arrossamento della cute) o gel antidolorifici] nello stesso sito di applicazione. Possono verificarsi interazioni con altri prodotti applicati nello stesso sito di applicazione anche fino a 12 ore dopo la rimozione del cerotto.
Effetti indesiderati
L'uso specie se prolungato del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’ingrediente attivo causa un aumento della circolazione sanguigna locale con marcato arrossamento della cute e una sensazione di calore. Questa reazione è parte della normale azione farmacologica della preparazione e generalmente si attenua in breve tempo dopo la rimozione del cerotto. In rari casi (≈1/10.000, <1/1.000): possono verificarsi ipersensibilità cutanea e reazioni allergiche (ad es. orticaria, vescicole e vescicolazione nel sito di applicazione). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Soprattutto durante i primi giorni di trattamento può verificarsi una sensazione di irritazione o prurito. Se, nei singoli casi, gli effetti indesiderati manifestati sono eccessivi, il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Non vengono descritte controindicazioni all'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza Non esistono dati sull’uso nelle donne in gravidanza. Allattamento Studi animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione dopo dosi sottocutanee elevate di capsaicina. Capsaicina attraversa la placenta e può passare nel latte materno. Sebbene effetti prenatali e neonatali si siano verificati a dosi eccedenti la dose clinica massima di cerotto,, il cerotto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
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