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Foglietto illustrativo
Denominazione
Danka 30 Mg/5 Ml Sciroppo
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: levodropropizina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio ciclamato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Terapia sintomatica della tosse.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). • Gravidanza e allattamento (vedere 4.6). • Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Posologia
Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 3, 5 e 10 ml. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Bambini: • 10-20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore; • 20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. Danka non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Danka contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale la levodropropizina non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepine non modifica il quadro di attività elettrica cerebrale misurata con EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
Effetti indesiderati
L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | FREQUENZA Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi. |
| Patologie gastrointestinali | Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa. |
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica. |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, reazione anafilattoide |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere generale, edema generalizzato, astenia |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca. |
| Patologie vascolari | Ipotensione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie dell’occhio | Edema palpebrale, midriasi, acuità visiva ridotta transitoriamente. |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalità. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza degli arti inferiori. |
Gravidanza ed allattamento
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità, così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego in tali casi non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.
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