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Foglietto illustrativo
Denominazione
Decorenone
Principi attivi
Capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene ubidecarenone 50 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio Soluzione orale: 10 ml di soluzione orale contengono ubidecarenone 50 mg Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo, olio di ricino e sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Capsule rigide Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula: Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido- ico (E 172). Soluzione orale: Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei deficit congeniti di coenzima Q10.
Controindicazioni
Ipersensibilità a ubidecarenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Posologia
Capsule rigide: la dose raccomandata è di 1 capsula per uso orale al giorno Soluzione orale: la dose raccomandata è di 1 flaconcino monodose di soluzione per uso orale al giorno
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Decorenone capsule rigide contiene lattosio, per cui pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Decorenone capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”. Decorenone soluzione orale contiene sorbitolo L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Decorenone soluzione orale contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Decorenone soluzione orale contiene 20 mg di sodio benzoato per flacone equivalente a 2mg/ml L’aumento della bilirubina a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Decorenone soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Non note.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Rari: disturbi gastrici con riduzione dell’appetito, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull’impiego di Decorenone in donne in gravidanza. Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità dopo una valutazione del bilancio rischio/beneficio.
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