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Foglietto illustrativo
Denominazione
Dolofast 10% Gel Tubo 50 G
Principi attivi
100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofene sale di lisina (4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina) 10 g Eccipienti con effetti noti: metile-p-idrossibenzoato, etile-p-idrossibenzoato Per l’elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Dolofast gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) abbiano provocato reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, orticaria) o altre manifestazioni allergiche. L’uso del prodotto è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei bambini al di sotto di 12 anni.
Posologia
Si consigliano 2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazione pediatrica Non usare nei bambini sotto i 12 anni
Conservazione
Nulla da segnalare
Avvertenze
È opportuno evitare l’applicazione di Dolofast gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute, evitare il contatto con occhi, labbra, mucose. Non utilizzare per medicazioni occlusive. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico o il farmacista. In pazienti che usano ibuprofene che soffrono o hanno precedentemente sofferto di asma bronchiale o malattia allergica può verificarsi broncospasmo. Sebbene l'assorbimento sistemico di ibuprofene applicato localmente sia inferiore a quello delle forme di dosaggio per via orale, possono verificarsi in rari casi alcune complicanze: - il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale o anamnesi di insufficienza renale. I FANS per uso topico sono stati associati a insufficienza renale. - il gel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. - i pazienti con una storia attiva o una storia di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica devono consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo ogni applicazione
Interazioni
È opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono eventualmente aumentare gli effetti degli anticoagulanti, sebbene la possibilità che uno di questi si verifichi con una preparazione topica sia estremamente remota. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può causare un'aumentata incidenza di reazioni avverse.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria che occorre per controllare i sintomi. La disponibilità sistemica di ibuprofene topico è molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono le reazioni al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili). Patologie gastrointestinali: Non nota: dolore addominale, dispepia Patologie del sistema immunitario: Non nota: orticaria, angioedema Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eritema, prurito, irritazione, reazioni di fotosensibilità (se si verificano, il trattamento deve essere interrotto), sensazione di calore o bruciore nell’area di applicazionre, dermatiti da contatto, porpora, dermatosi bollose (inclusa eritema multiforme, necrolisi epidermica e sindrome di Stevens-Johnson) Patologie renali e urinarie: Non nota: insufficienza renale (vedere par. 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l'ibuprofene deve essere evitato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso dell'ibuprofene è controindicato. Allattamento: L'ibuprofene passa nel latte materno a concentrazioni molto basse. Tuttavia, l’uso del prodotto durante l’allattamento è sconsigliato. Fertilità: Nessun effetto osservato a questo livello di esposizione.
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