Fluimucil tosse sed scir 200 ml

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Foglietto illustrativo

Denominazione

Fluimucil Tosse Sedativo 1,8 Mg/ml Sciroppo

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil–40–stearato, saccarosio, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, essenza di banana, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: 2 bicchierini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio. Bambini: 2 bicchierini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Informazioni importanti su alcuni eccipienti – Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. – Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con: – alcool – antistaminici – anticolinergici – sedativi Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca      
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria
Pediatria Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.

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