Kofimucil mucol 30 bust 200 mg

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Denominazione

Kofimucil Mucolitico 200 Mg Granulato Per Soluzione Orale

Principi attivi

Una bustina contiene: Principio attivo Acetilcisteina 200 mg. Eccipienti: saccarosio 2,24 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.

Eccipienti

Succo di arancia granulare; aroma arancia; saccarina; giallo tramonto (e 110); saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere par. 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti: 1 bustina di KOFIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale 2–3 volte al giorno La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. L’uso del prodotto è riservato agli adulti. Modalità d’uso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un pò d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. La soluzione va assunta appena pronta.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Somministrare il medicinale con particolare attenzione a pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di acetilcisteina, soprattutto all’inizio del trattamento, fluidificando le secrezioni bronchiali, può aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene saccarosio (ogni dose di KOFIMUCIL MUCOLITICO fornisce 2,24 g di saccarosio): pertanto, questo medicinale deve essere assunto con cautela nei soggetti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, da malassorbimento glucosio–galattosio e da insufficienza di sucrasi–isomaltasi. Inoltre, tale apporto di zucchero deve essere considerato per la somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Interazioni

Interazione farmaco–farmaco Sono stati condotti studi di interazione farmaco–farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di KOFIMUCIL MUCOLITICO. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico–N–acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N–acetilcisteina. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N–acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N–acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibe insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco–test di laboratorio L’N–Acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’ N–Acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (e la relativa frequenza) che si sono manifestati dopo l’assunzione di N–acetilcisteina per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
Poco comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare (<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità   Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide  
Patologie del sistema nervoso Cefalea      
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito      
Patologie cardiache Tachicardia      
Patologie vascolari     Emorragia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Broncospasmo, dispnea   Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia     Edema della faccia
Esami diagnostici Pressione Arteriosa ridotta      
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno sospendere l’assunzione di N–acetilcisteina. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N–Acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Gravidanza ed allattamento

La somministrazione di acetilcisteina nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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