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Foglietto illustrativo
Denominazione
Lamisil 1% Soluzione Cutanea
Principi attivi
Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acqua depurata Etanolo 96% Propilene glicole (E1520) Macrogol cetostearile etere
Indicazioni terapeutiche
Lamisil soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Uso cutaneo. Posologia Adulti Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.
| Durata e frequenza del trattamento | |
| Tinea pedis di tipo interdigitale: | 1 volta al giorno per 1 settimana |
| Tinea corporis, cruris: | 1 volta al giorno per 1 settimana |
| Pityriasis versicolor: | 2 volte al giorno per 1 settimana |
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.
Interazioni
Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | |
| Reazione Avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità* |
| Patologie dell'occhio | |
| Raro | Irritazione agli occhi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Desquamazione della pelle, prurito |
| Non comune | Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo |
| Raro | Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema |
| Non nota | Rash* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione |
| Raro | Aggravamento delle condizioni |
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
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