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Foglietto illustrativo
Denominazione
Lidofast Gel
Principi attivi
LIDOFAST 25 mg/g gel uretrale 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato 2,5 g; Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio benzoato. LIDOFAST 10 mg/g gel 100 g di prodotto contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato 1 g; Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Carbossimetilcellulosa sodica; glicerolo; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio benzoato; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
LIDOFAST 25 mg/g gel uretrale Manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all’azione lubrificante quella anestetica. LIDOFAST 10 mg/g gel Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, tracheobroncoscopie, faringoscopie, gastroscopie, rettoscopie e tutte le indagini endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Il prodotto associando all’ azione lubrificante l’azione anestetica permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi che partono dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo, ad altrianestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia LIDOFAST 25 mg/g gel uretrale Spingere il gel direttamente nell’ uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l’uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l’uretra. L’introduzione del gel nell’uretra è facilitato dall’impiego dell’annesso applicatore di plastica LIDOFAST 10 mg/g gel Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima dell’introduzione. La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l’assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato di LIDOFAST non si appannino le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di manovre e non si deteriorino le loro parti in gomma.
Conservazione
LIDOFAST non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L’efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e una tecnica di applicazione corretti. Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori e sepsi che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo. Un assorbimento eccessivo di lidocaina può causare effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale e dell’apparato cardiovascolare specie nei bambini, negli anziani e nei soggetti debilitati. Pertanto è necessario porre molta attenzione nell’uso di LIDOFAST in questi soggetti. È comunque da evitare l’applicazione per periodi molto prolungati. I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. LIDOFAST contiene: § Para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), § sodio benzoato che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Interazioni
Il propanololo e la cimetidina possono ridurre il metabolismo della lidocaina a livello epatico, aumentandone le concentrazioni plasmatiche o il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione.
Effetti indesiderati
Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore e prurito. Le reazioni sistemiche sono in genere rare; si possono tuttavia verificare reazioni di ipersensibilità fino allo shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata stabilita la sicurezza di impiego nella specie umana. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare durante le prime fasi. Allattamento Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, l’ impiego di preparati topici, specie se applicati sulla mucosa tracheobronchiale, debbono essere utilizzati con prudenza nelle donne che allattano.
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