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Foglietto illustrativo
Denominazione
Zerinodek Decongestionante Nasale
Principi attivi
100 mL di soluzione contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: - malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, - glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, - ipertrofia prostatica, - ipertiroidismo, - pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzionePosologia Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Posologia Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.
Conservazione
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Avvertenze
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.
Interazioni
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a 1/100); raro (da ≥1/10.000 a 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Frequenza non comune: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi. Frequenza non nota: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione. Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
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