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Foglietto illustrativo
Denominazione
Neo Borocillina Gola Dolore
Principi attivi
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo 9,60 g; sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 7,00 g; metile-p-idrossibenzoato 0,10 g; propile- p-idrossibenzoato 0,02 g; glicerolo 10 g; sodio 6,8 mg. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche l’eccipiente con effetto noto giallo tramonto (E110): 100 ml di soluzione contengono: giallo tramonto (E110): 0,014 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele); 0,006 g (presentazione 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) Una pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: glicerolo 20 mg; isomalto 931,45 mg (gusto arancia e miele); 936,45 mg (gusto limone e miele) ; 913,25 mg (gusto menta). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto limone e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Spray per mucosa orale gusto arancia e miele Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. Pastiglie senza zucchero gusto menta Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, copovidone. Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovidone.
Indicazioni terapeutiche
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
Controindicazioni
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Pastiglie Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
Conservazione
Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Avvertenze
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE deve essere utilizzato con cautela. È consigliato non associare il medicinale con i FANS. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono: - 960 mg di etanolo per 10 ml di collutorio. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. - olio di ricino poliossidrato idrogenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate. - paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie (tutte le presentazioni) contiene isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.
Effetti indesiderati
L'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Gravidanza ed allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
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