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Foglietto illustrativo

Denominazione

Pergidal

Principi attivi

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 3,644 g Eccipienti Colorante giallo sunset FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: •  sodio solfato anidro, •  sodio bicarbonato, •  sodio cloruro, •  potassio cloruro, •  simeticone, •  acesulfame potassico, •  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), •  colorante giallo sunset FCF (E110). Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale: •  simeticone, •  acesulfame potassico, •  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), •  colorante giallo sunset FCF (E110).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della stitichezza.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino). Grave stato di disidratazione.

Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni:

Età N° bustine/die Quantità di Macrogol
6 mesi - 1 anno 1 bustina 3.644 g
1 - 4 anni 1-2 bustine 3.644 g - 7.288 g
4 - 8 anni 2-3 bustine 7.288 g - 10.932 g
8 - 12 anni 3-4 bustine 10.932 g - 14.576 g
Assumere al mattino lontano dai pasti. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato. In rapporto alla risposta ottenuta nel singolo paziente il medico provvederà a modulare il dosaggio (nell’ambito della posologia autorizzata) e stabilirà la durata e le modalità di sospensione del trattamento. Disciogliere la polvere per adulti e bambini di età superiore a 12 anni in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua, e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in funzione dell’età, in 50-100 ml (più o meno il contenuto di 1/2-1 bicchiere) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il colorante giallo sunset FCF (E 110) può causare reazioni allergiche. Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare un lassativo.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali Comuni: distensione addominale, nausea. Non comuni: dolori addominali, irritazione anale, vomito. Rare: diarrea grave. Disturbi del sistema immunitario Molto rare: reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

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