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Foglietto illustrativo
Denominazione
Simecrin
Principi attivi
Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Eccipiente con effetti noti: 158,8 mg di lattosio. Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipiente con effetti noti: 317,6 mg di lattosio. Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Eccipiente con effetti noti: 476,4 mg di lattosio. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossi benzoato 0,9 mg, propile paraidrossi benzoato 0,1 mg e sodio 2,71 mg. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Compresse masticabili Mannitolo (E421), Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.
Conservazione
Compresse masticabili: conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.
Avvertenze
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’emulsione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
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