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Foglietto illustrativo
Denominazione
Solucis Sciroppo
Principi attivi
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina 5 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina 10 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento. SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore o uguale ai 5 anni.
Posologia
SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo. Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all'età. SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo. L’uso del medicinale è riservato agli adulti: 1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera. Durata del trattamento consigliata. Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all'anno.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Sanguinamento gastrointestinale: Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. L'aumento dell'espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente. SOLUCIS contiene: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). SOLUCIS contiene 6.3 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 2.1 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La posologia giornaliera di 3 cucchiai al giorno (pari a 45 ml di sciroppo) contiene 18.9 gr di saccarosio, mentre la posologia di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) contiene 6.3 g di saccarosio. Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. SOLUCIS 100 mg/ml contiene 192,4 mg di sodio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) equivalente al 10% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di SOLUCIS 100 mg/ml è equivalente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto; SOLUCIS 100 mg/ml è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo aspetto dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. SOLUCIS 50 mg/ml contiene 97,4 mg di sodio per 15 ml (1 cucchiaio) e 32,5 mg per 5 ml (1 cucchiaino) equivalente rispettivamente al 5% e al 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni
Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, Eritema multiforme, Eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: sanguinamento gastrointestinale. Può verificarsi anche comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Allattamento: Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
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