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Foglietto illustrativo
Denominazione
Zeroflog
Principi attivi
ZEROFLOG 0,074 g /100 ml collutorio, 1 flacone 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074 Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine Ogni bustina da 15 ml contiene: principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011 Eccipiente(i)i con effetti noti:sodio benzoato ZEROFLOG 0,022g /15 ml soluzione, spray per mucosa orale 15 ml di soluzione contengono: principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022 Eccipiente(i)i con effetti noti:sodio benzoato, etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1
Eccipienti
ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine) Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124), acqua depurata. ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Posologia
Posologia Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
Conservazione
Collutorio (flacone e bustine) Conservare a temperatura inferiore a 25°C Soluzione spray per mucosa orale Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Avvertenze
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinici condotti con ZEROFLOG Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali Non nota: Sensazione di bruciore alla bocca Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: a) Di entità lieve Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia Patologie vascolari: ipotensione Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: brividi Patologie dell’occhio: alterazioni della visione b) Di entità moderata Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
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